国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告
2024年第93号
为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。
特此公告。
国家药监局
2024年7月9日
随着《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》的深入实施，为了进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，国家药监局发布了《中药标准管理专门规定》（以下简称《规定》），该规定将于2025年1月1日起正式施行。这一规定的出台，标志着我国中药标准化管理迈入了一个新的阶段，对中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物以及中成药等各个领域的标准管理提出了更为具体和严格的要求。
一、总体要求与理念
《规定》首先明确了其适用范围，涵盖了中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物及中成药等各类中药产品的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理。在总体要求上，坚持传承与创新并重，遵循中医药理论，尊重传统经验，同时鼓励新技术和新方法在中药标准中的应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，以提高中药质量可控性。
在标准制定过程中，特别关注中药质量安全风险，结合农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等外源性有害成分及内源性有毒成分的安全风险评估结果，合理设置必要的控制项目和限量要求。同时，倡导绿色低碳的标准发展理念，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法，以减少对环境和人员的影响。
二、基本要求与细节
在基本要求方面，《规定》详细规定了中药标准起草单位应合理评估样品批次及数量，确保样品代表性；对中药材基原进行鉴定或追溯，保证基原准确；中成药国家药品标准研究用样品应符合药品生产质量管理规范，综合分析后选取代表性样品。此外，检测指标的选择应围绕产品的关键质量属性，综合考虑其专属性、质量相关性、稳定性、生物活性及含量等因素。
对于中药标准物质的研制、标定和分发，建立了质量保障体系，确保标准物质量值准确、自主可控、供给可靠。同时，研究制定新的中药材标准时，需收集药材基原相关标本，注重生态环境、生长习性等信息的收集，为标准的科学性提供依据。
三、各类中药标准的具体规定
1.中药材标准中药材标准的制定需注重传承本草典籍中的传统质量评价经验和方法，同时综合考量多种关键质量影响因素。此外，还需关注中药材种植养殖过程中的安全性问题，如农药、植物生长调节剂使用及重金属、有害元素、真菌毒素污染等，对有毒中药材要加强安全风险评估，并制定科学合理的质量控制项目和限度。
2.中药饮片标准中药饮片标准的制定需注重传承和研究传统特色炮制经验与技术，考虑炮制方法、火候、辅料、终点及设备等关键因素，建立反映质量特点的控制项目和指标。药材来源需符合国家或省级中药标准。对于具有特殊药性变化规律的中药饮片，如“减毒增效”“生熟异治”的，需建立专属质量控制方法，并鼓励研究炮制机理。
中药饮片通用名称通常以炮制方法或形态命名，净制、切制的生用饮片按原中药材名称命名，特殊管理毒性饮片加“生”字，鲜品饮片加“鲜”字。标准中的【炮制】项规范了炮制工艺要求，【性状】项描述了饮片特征，需注重炮制前后的差异性，并与炮制工艺对应。饮片用于中药配方颗粒、中成药等生产时，需符合相关规定。
省级中药饮片炮制规范是对国家标准的补充，应收载地方炮制特色或中医用药特点的饮片品规及技术，满足临床需求，同时需继承、整理地方炮制经验，不得收载未获公认安全、有效性数据的科研产品，以及常规按制剂管理的产品。
3.中药配方颗粒标准与中药提取物标准中药配方颗粒标准的制定需确保与传统汤剂质量属性基本一致，同时关注生产全过程的关键物料参数量值传递，确保从原料到成品的相关性、合理性和可行性。标准由国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门依据相关技术要求制定，对于不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不颁布标准。
中药提取物标准的制定需根据药材基原、提取工艺、提取溶剂等情况，围绕关键质量属性制定合理的质量控制项目和指标。标准应明确提取用药材基原、投料量、关键工序、主要工艺参数及制成总量范围等，必要时明确不同基原药材比例和使用该提取物的品种名称。同时，需根据生产工艺分析残留溶剂，并依风险确定检查项目、指标及限度。
4.中成药标准中成药标准的制定需依据功能主治、组方规律及临床使用情况，结合处方、制法、关键质量属性等信息，科学合理地设置质量控制项目和指标。
中成药标准中的【制法】项概括了中成药的生产工艺，包括提取、分离、浓缩、干燥、成型等主要步骤和关键参数，并规定了制成总量。
中成药标准中的【规格】项标示了单位制剂相当于处方药味的理论量，应与用法用量、含量限度等内容协调统一。若未标示制剂装量，则以药品说明书中的标注为准。
中成药注册标准的制定需符合中药新药质量研究、质量标准研究、药材及饮片质量控制研究等相关技术指导原则要求。
《中药标准管理专门规定》的发布，是我国中药标准化管理的重要里程碑，为中药产业的健康发展提供了有力的制度保障。通过加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，将有助于提高中药质量可控性，保障中药安全性和有效性，推动中药产业高质量发展。未来，随着新技术和新方法的应用，以及中药研究的不断深入，中药标准管理将不断得到优化和完善，为中医药事业的传承创新发展提供更加坚实的支撑。
