为鼓励和服务云南省生物医药产业创新发展,在技术要求不降低的前提下,省审评中心聚焦机制向制度转化,在前期试点基础上,制定出台了《云南省药品技术审评分级分路和沟通交流管理办法(试行)》(以下称《办法》)。
《办法》主动融入提升行政效能和信用监管工作大局。对省局确定的重点项目、重点任务,给予第一级优先;明确三年内受到药品监督管理部门行政处罚的,不给予优先。
《办法》重点服务优质增量、服务中药传承创新和疏通业界痛点。对我省生物医药产业高质量发展的优质增量,即深化审评审批制度改革后获批落地品种和符合条件的国医大师、国家级名老中医药专家、云岭名医、省级名中医经验方转化医疗机构制剂的,给予第一级优先;对业界集中反映影响生产经营的实际困难,符合条件的给予第二级优先。
《办法》坚持干在实处、务求实效。第一级优先对应的“双零”路径旨在将审评时限最大限度压缩至1个工作日内,第二级优先对应的“滚动提交”路径,旨在将审评时限压缩至法定时限的四分之一。
《办法》正文可通过云南省药品和医疗器械审评中心网页查阅(https://mpa.yn.gov.cn/subweb/content.aspx?ID=bcc285c3-506f-4bc7-b4e5-7eaa7ef05e66)。