药品评价性抽检是控制药品质量的重要手段之一,能够客观、全面反映药品在生产、经营、使用过程中的质量状况。根据《2023年云南省药品监督抽检工作方案》要求,昆明市食品药品检验所负责“甲硝唑片”药品评价性抽检专项工作。昆明市所及时成立专项工作小组,充分发挥组织协调性,专项工作稳步推进,近日已圆满完成了药品评价性检验各项任务。
本次共抽取31批次甲硝唑片,按法定药品质量标准进行了全检。在此基础上,针对“甲硝唑片”现行法定标准多、不统一,鉴别、检查等项目存在的问题,积极开展了鉴别方法、有关物质方法、溶出度方法、亚硝酸盐方法、残留溶剂方法等的研究。
通过探索性检验对该品种进行综合评价,发现可能存在的问题或风险,为国家药品标准的制定提供科学的依据。同时,评价性抽检工作也能够有效地提升专业技术人员的科研能力,并为监管部门提供该品种标准提升所需的技术支持。