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昆明市食品药品检验所圆满完成药品评价性检验
作者:药检所管理员  
发布时间:2021-10-13 11:35

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 药品评价性抽检是为了摸底掌握辖区内药品质量整体水平与状态的抽查检验工作,关乎民生健康和产业高质量发展。依据2021年云南省药品监督抽检工作方案要求,昆明市食品药品检验所负责“田七花叶颗粒”药品评价性检验专项工作。该项工作所里高度重视,及时成立了专项工作小组,在法定检验的基础上积极开展探索研究,于近日完成了药品评价性检验任务。

本次共抽取25批次田七花叶颗粒,全部来自于云南省内生产企业生产,按法定药品质量标准进行了全检。在此基础上,针对“田七花叶颗粒”现行法定标准 WS3-B-3805-98 存在鉴别无专属性、无安全性指标检查项、无药品含量测定项等问题,开展了薄层色谱鉴别方法、高效液相特征图谱方法、农药残留、溶剂残留、重金属残留、二氧化硫残留、微生物限度方法适用性、以及多指标的含量测定方法等研究。并最终在原标准基础上提出了新的《田七花叶颗粒质量标准草案》,建议增加薄层色谱鉴别、特征图谱、含量测定项目。

通过探索性检验对该品种进行综合评价,发现可能存在的问题或风险,能够及时掌握药品质量的整体状况,为国家药品标准的制定提供科学的依据。同时,通过评价抽检工作也能够有效地提升机构人员的科研能力,并为监管部门提供该品种标准提升所需的技术支持。