为进一步发挥药械监测体系的预警作用，加强药械上市后的监管，有效控制药械风险，保障公众用药用械安全，近日，杭州市局印发2018年药械不良反应监测工作要点，着眼于整体效能提升、报告质量提升、监测网络完善、预警能力提升四个方面，多管齐下加强全市药械不良反映监测工作。

一是提升整体效能，落实生产企业主体责任。落实持有人主体责任，推动持有人直接报告不良反应和不良事件制度实施相关工作，强化生产企业必须具备上市后药械风险监测和防控能力、承担直接报告不良反应和不良事件责任的意识，督促企业主动收集上报药械不良事件、分析反馈数据、研判风险严重程度，有效防控风险，提升产品质量。建立药械警戒工作检查机制，与监管部门建立常态化、系统化的药械警戒工作检查机制。按照《转发国家食品药品监督管理总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》等要求，开展对生产企业药械不良反应监测工作的检查，企业要做到有专人并有能力，有制度并能有效运行，保证不良事件收集和分析评价工作的持续开展。

二是提升报告质量，推进信号挖掘工作。稳定ADR报告数量、稳步提升MDR报告数量，优化报告类型、来源分布，不断提高严重（新的）报告的比例。加强审核指导和督促，强化基层工作人员依法报告的自觉性，把住报告质量关，确保及时上报真实、完整、准确的报告，最大限度地减少重大质量缺陷报告，提升报告质量。强化信号挖掘，在提升专业技术的基础上，增强相关单位和各级监测机构监测人员的敏感性，及时发现批号聚集性事件、突发事件等，持续强化药械风险分析和风险预警能力。完善药械安全风险预警与信息共享沟通机制，为监管部门对上市药械的风险管控提供技术支持。

三是完善监测网络，促进医疗机构履行报告职责。推动等级医院报告工作，争取同级市场监管部门、卫生行政部门的支持，要求医疗机构履行药械不良反应报告的职责，推动二级以上等级医院报告的上报，积极发挥三甲医院标杆示范作用。加强与医疗机构的沟通和合作，配合省中心做好哨点医院建设和上市后再评价研究等工作，不断强化医疗机构药械风险意识，推动不良反应数据的主动收集、重点品种的探索性监测。

四是提高预警能力，加强队伍建设和宣传培训。加强对监测机构监测人员的业务指导和培训，使监测人员准确掌握药械不良反应监测工作的各种技能和方法，提高监测工作能力和水平。加强对医疗机构、生产企业等报告单位的培训，提高对药械不良反应的认知程度，重点强化对二级以上等级医院监测与报告能力的提升，强化企业依法履职意识，提高企业人员的监测与评价能力。加强药械安全宣传，构建信息宣传平台，充分利用网络、报刊等载体，结合各种活动，加强药械不良反应、药械安全知识的普及和宣传，提高整个社会的安全用药用械意识，共同维护公众健康。