发布日期：2017年8月31日

警示产品：人工机械瓣膜

警示原因：MHRA了解近15年来全球范围内共计发生了不同型号的双叶人工机械假体瓣膜被倒置植入的5起事件，因为它们被颠倒放置在瓣架上。实际的数字很可能更高，因为此类事件存在漏报。

这5起事件的详情是：

2003年和2004年2例（已知其中一例致命），是制造质量控制部放行错误导致的，瓣膜在出厂时被倒置装载。

2006年1例，是运输过程中瓣膜与瓣架分离（由于缝线断裂），随后在术前重新安装导致的。

2006年1例，有证据表明是在瓣膜手术的过程中重新安装了瓣膜。

2015年1例，发生在英国的事件，受影响患者在手术室内重新安装瓣膜时倒置，导致随后患者死亡。

采取措施：

相对于在此时间段内植入的几百万件瓣膜，这种错误的概率保持非常低，但是可能导致的损害极大，有时是致命的。

尽管制造商在使用说明书中警告不要将瓣膜重新安装到其瓣架上，但是没能完全阻止这种操作和其造成的惨痛后果。尽管无法完全消除倒置瓣膜植入的风险，但是瓣架本身可以设计成单向性的，防止倒置安装。有一家制造商（St. Jude Medical，如今的Abbott）的瓣架设计目前是单向性的，从而也消除了在瓣膜组装的过程中在瓣架上倒置的风险。

由于最近发生在英国的事件（以及上文中引用的事件），MHRA取得了人工机械心脏瓣膜的另外3家制造商的同意（Liva Nova、Medtronic、On-X Life Technologies），将他们的瓣架重新设计为单向性的。

这些任务涉及长期设计项目，包括全面的风险／受益评定和监管批准。因此在英国，安装在单向瓣架上的瓣膜需要一年或更长时间才能上市，时间长短取决于制造商。

在所有的制造商做出这些变更之前，重点是操作人工机械心脏瓣膜的所有临床人员均要了解瓣膜在其瓣架上倒置相关的严重风险。