日前，湖南省食品药品监督管理局组织开展了医疗器械不良事件报告表的质量季度评估工作。为了让质量评估的方法更科学全面、评估的过程更公平公正、评估的结果更具有代表性，此次质量评估突出三大举措优化了工作模式。

一是采取了基于风险的抽样原则。将死亡病例报告和湖南省“十三五”期间承担的国家重点监测品种的所有病例报告全部纳入；按照器械分类风险高低设置了相应的抽取比例，第三类器械抽取60%，第二类器械和归类不详器械的器械各抽取40%，将事件后果为“其他”和器械分类为“一类”的所有病例报告忽略，保持各市州之间抽取比例均衡；

二是抽样完全随机、分配与评估实现双盲。盲法控制中隐去报告地区、报告单位、联系地址、报告表编码等信息，抽样和分配过程中先后两次使用excel的rand()函数进行随机，以确保抽取报表的代表性，同时任务分配和评估时的双盲（即分配人员和评估人员均盲），从而可以避免分配和评估过程中出现的主观偏倚。

三是规范了质量评估程序。由湖南省药审中心专人负责剔除项、否决项、报告来源（报告人、报告类别、联系电话和报告日期）项目的质量评估；然后，在全省范围内抽取了14位监测专干集中评估报表其它项目的质量；对评估结果进行复核，对有疑问的打分点进行再确认；最后汇总各市州的分数、分析湖南省报告质量风险点。

经评估，此次抽取的853份报表（占所有报表的1/4）中最高分为100分，最低分64分，平均分92.20分。市州报告表得分排名前三的为株洲、常德和湘潭。虽然基于风险的针对性抽样，此次质量等级为“优”和“良”的报告仍占所有报告的98.5%，没有不合格的报告表，表明湖南省报告表质量有了较大的提高。

此次质量评估工作，较为客观全面体现了湖南省医疗器械不良事件报告表质量现状，同时也加深了各专干对上报要求及审核标准的理解，有力推动了全省医疗器械不良事件报告表质量。