医用氧广泛应用于临床,其质量直接关系到患者的生命健康,为促进医用氧流通环节规范管理,确保广大群众用氧安全,市认证审评中心根据市局统一部署,采取三项措施,首次对辖区内7家医用氧零售企业开展GSP认证工作。
一、 摸底调查,充分掌握企业基本情况。为推进医用氧零售企业GSP认证,市认证审评中心对全市医用氧零售企业的数量、企业接受GSP存在的困难、建议、准备进度等情况进行了摸底调研,清理和核实了医用氧零售企业信息,完善了医用氧零售企业基础数据,为全面开展医用氧零售企业GSP认证检查打下了良好的基础。
二、 加强沟通协调,积极组织认证。一是积极参加市局组织的工作协调会,向各监管局、各企业现场通报申报资料审核情况;二是对GSP认证条款、现场检查指导原则的理解把握等相关问题和要求进行了深入细致的探讨和讲解;三是按照特事特办的原则对辖区内涉及4个县区的7家医用氧零售企业,采取“交叉检查”的方式,共安排四个检查组组同时开展认证;四是市认证审评中心派员3人负责全程跟组监督学习。
三、 严格标准,确保认证检查质量。严格按照《药品经营质量管理规范》《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》及市局《医用氧经营企业(零售)认证检查参考意见》的相关规定,严格认证检查程序,确保认证检查质量,提升药品经营企业管理水平。到1月24日截止,已全部完成认证,其中6家企业整改后通过、1家企业未通过现场检查。