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宁波市药检所通过国家实验室认可
作者:国家食品药品监督管理局  
发布时间:2016-09-23 14:58

日前,宁波市药检所通过中国合格评定国家认可委员会(简称CNAS)评审,获得国家实验室资质认可。宁波药检所是继省药检所、杭州市药检所之后的我省第三家通过国家实验室认可的药检所。

宁波市药检所是宁波市市场监督管理局下属全额拨款事业单位,是一家专业从事药品和医疗器械质量监督检验的法定机构,主要承担药品的评价性、监督、委托、注册、仲裁检验及质量标准的研制和医疗器械、保健品、化妆品的质量检验任务,自2011年完成现代化药检大楼建设以来,该所一直以实验室认可的标准来建设和完善内部管理体系,不断提升人员素质和检测能力,国家实验室资质认可是在更高起点上取得的新成果。获准CNAS认可后的实验室,其认可领域和范围内的检测能力不但为国内同行所承认,还因为CNAS与国际标准化组织和其他国家认可机构签署了互认(MAR)协议,而可被更广泛的国际互认,也是药品检验机构申请口岸药品检验机构的一个必备条件。

本次评审,专家组调阅了大量的书面报告和原始记录,并审查了用于内部控制的质量手册、程序文件及作业指导书、标准更新确认、人员资质能力验证、实验室间比对、质量控制等一系列内部控制条件,并对2015年版中国药典标准变更项目及部分技术要求较高项目,采取现场试验、留样再测、人员比对、仪器比对等方式严格现场试验考核,考核项目范围占该所实验室认可检测能力范围五分之二。在经过严格评审考核后,专家组一致认为该所符合国家实验室认可条件。截止2016年6月19日合格评定通过后,该所药品领域93项检验能力资质达到国际互认要求。