1. 什么是严重药品不良反应？

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

①导致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

⑤导致住院或者住院时间延长；

⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

2. 什么是新的药品不良反应？

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

3. 药品不良反应可以分为哪几类？

目前，药品不良反应分类有很多种，这里仅介绍一种最简单的药理学分类。这种分类是根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类：A型反应、B型反应和C型反应。

A型反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。

B型反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。

C型反应是指A型和B型反应之外的异常反应。一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。发病机理有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。

4. 药品不良反应有哪些临床表现？

答:从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮肤附件损害（皮疹、瘙痒等）、消化系统损害（恶心、呕吐、肝功能异常等）、泌尿系统损害（血尿、肾功能异常等）、全身损害（过敏性休克、发热等）等。

5. 为什么要警惕药品不良反应？

如前所述，有些药品不良反应是难预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限（500—3000人），病种单一，多数情况下排除特殊人群（老人、孕妇和儿童），因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大量人群使用后方能发现。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。

6. 什么是医疗器械风险？

医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。

7. 医疗器械的固有风险有哪些？

医疗器械的固有风险主要有：

（1）设计因素：受现在科学技术条件、认识水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。

（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。

（3）临床应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。

8. 医疗器械不良事件监测的目的是什么？

医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

9. 医疗器械不良事件监测有哪些意义？

通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。

10. 如何正确认识医疗器械不良事件？

任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学地分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。

11. 什么是新型毒品？

所谓新型毒品是相对鸦片、海洛因等传统毒品而言，主要指人工化学合成的致幻剂、兴奋剂类毒品，是由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的、直接作用于人的中枢神经系统，使人兴奋或抑制，连续使用能使人产生依赖性的精神药品（毒品）。

12. 新型毒品与传统毒品的区别。

新型毒品大部分是通过人工合成的化学合成类毒品，而鸦片、海洛因等麻醉药品主要是罂粟等毒品原植物再加工的半合成类毒品。所以新型毒品又叫“实验室毒品”、“化学合成毒品”。

新型毒品对人体主要有兴奋、抑制或致幻的作用，而鸦片、海洛因等传统的麻醉药品对人体则主要以“镇痛”、“镇静”为主。

海洛因等传统毒品多采用吸烟式或注射等方法吸食滥用；新型毒品大多为片剂或粉末，吸食者多采用口服或鼻吸式，具有较强的隐蔽性。

海洛因等传统毒品吸食者一般是在吸食前犯罪，由于对毒品的强烈渴求，为了获取毒资而去杀人、抢劫、盗窃；而冰毒、摇头丸等新型毒品吸食者一般由于在吸食后会出现幻觉、极度的兴奋、抑郁等精神病症状，从而导致行为失控造成暴力犯罪。

13. 毒品与药品有什么区别？

（1）从作用上讲：麻醉性镇痛剂与部分精神药品合理用于医疗目的、用以为病人解除病痛的就是药品，反之，滥用的就是毒品。如吗啡针剂、阿片、复方桔梗散、可卡因、杜冷丁等。

（2）从使用价值上讲：药品是出于医疗的需要，具有医疗价值；而毒品本身不具有药用价值，不是出于医疗目的而生产或使用。如海洛因、大麻、冰毒及摇头丸等，它们在临床上不具有任何药用价值，仅有毒品单一的属性。

（3）从管理上讲：“药品”和“毒品”具有双重性质，违背法律规定生产、使用的药品就是毒品，法律规定范围之内的就是药品。

14. 化妆品的分类。

化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。

（1）特殊用途化妆品：

特殊用途化妆品主要是指用于某些病变具有症状修复功效的、有一定药效活性的制品。如用于育发、染发、烫发、脱毛、健美、祛斑、除臭、防晒等目的的化妆品。

（2）非特殊用途化妆品：

发用类：包括洗发、护发、美发、养发等化妆品

护肤类：包括膏、霜、乳液、化妆用油、洗面奶等化妆品

美容修饰类：包括胭脂、粉类、唇膏、指甲油等化妆品

香水类：包括香水、芳香剂等化妆品

15. 如何化妆品选购？

（1）应选择正规渠道购买化妆品。

正规的化妆品经营企业应该能够提供《化妆品生产企业卫生许可证》复印件（如果是进口化妆品，则提供《进口化妆品卫生许可批件》或《进口非特殊用途化妆品备案凭证》以及《检验检疫证明》复印件），如果是特殊用途化妆品还需提供《特殊用途化妆品批准证书》。

（2）化妆品质量的辨别。

查标识：合法化妆品的标签应当注明产品名称、厂名，以及化妆品生产企业卫生许可编号，并能在监管部门网站查询到；小包装或说明书上应当注明批准文号。说明书上应当注明使用方法、注意事项。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

观颜色：观察其颜色是否有改变。因细菌在生长过程中的代谢物会产生色素，可使化妆品原有的淡色变得发黄、发黑。如果颜色有异，那可就要小心了。

闻气味：观察其是否有其他气味或怪味。因细菌生产伴随发酵过程，可分解化妆品中的有机物，从而产生酸味或其他气味，味道不再是应有的芳香扑鼻，而是令人作呕的酸味和怪味。

看稀稠：观察其是否变稀出水。因细菌体内含有水解蛋白质和酯类的活性酶，能分解化妆品中的蛋白质和酯类，从而使包含在乳化结构中的蛋白质和酯类分解，破坏化妆品原来的乳化状态，从而使包含在乳化结构中的水分释出。另外，化妆品在无菌的状态下长期放置于过热、过冷的地方也会变稀出水(即油层、水层分离)。

查表层：观察其表面是否有各种颜色的霉斑。这是由于化妆品容易受霉菌污染而发霉，大多数霉菌最适宜生长在温度为25°C~30°C、相对湿度大于70%的环境中。

来源：国家药品不良反应监测中心