1.什么是药品？
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。我们平常所说的中药、西药（包括化学药品和生物制品）都是药品。
2.药品的通用名和商品名的区别是什么？
我们常见的药品名称一般分为通用名和商品名，通用名是指药品的有效成分的名称，商品名是制药企业为其产品注册的商标名称。
药品的通用名是中国药典或国家药品标准规定的名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。因此，凡上市流通的药品必须标注其通用名称。
然而，同一种药品却可以有许多个不同的商品名，而且，不同商品名的药品售价也大不一样。因而消费者有理由，也有必要弄清药品名称的异同，从而明明白白地消费。
3.什么是药品不良反应？
药品不良反应（Adverse Drug Reaction,缩写ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。
4.什么是药品不良事件？
国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件（Adverse Drug Event,缩写ADE），是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。
5.为什么有些药品不良反应难以预测？
药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。前者包括年龄、性别、遗传、易感性、疾病等；后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响等。因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同体质、不同适应症、不同病理状态的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预测的原因。
6.什么是医疗器械？
医疗器械，是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（4）生命的支持或者维持；
（5）妊娠控制；
（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
7.审批上市的医疗器械是绝对安全的吗？
审批上市的医疗器械不是绝对安全的。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现在认识水平下，相对符合安全使用的要求。
8.医疗器械安全性的基本要求有哪些？
（1）在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；
（2）产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；
（3）使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；
（4）应按照以下顺序选择安全性解决方案：
a.尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；
b.如果风险无法消除，应采取充分的保护措施；
c.将采取措施后仍残留的风险告知使用者。
9.什么是医疗器械不良事件？
医疗器械不良事件是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常的使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
10.什么是医疗器械不良事件监测？
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
11.什么是药物滥用？
药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。滥用的药物有非医药制剂和医药制剂，其中包括禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品。药物滥用可导致药物成瘾，以及其他行为障碍，引发严重的公共卫生和社会问题。
12.什么是药物滥用监测？
通过长期、连续、系统地收集药物滥用及其影响因素的资料，研究分析麻、精药品滥用特征和变化规律，预测药物滥用流行趋势，评价预防对策效果，将信息及时报告和反馈给有关部门，为进一步采取适宜的干预措施提供依据。
13.药物滥用与吸毒有无区别？
“药物滥用”与“吸毒”无本质的区别。“药物滥用”是国际上度吸毒行为的通用术语，“吸毒”是我国对非法吸食毒品行为的通俗称谓，因此“吸毒”是“药物滥用”的俗称，“药物滥用”就是“吸毒”。在我国，过去传统使用的毒品主要是鸦片（大烟），因最初吸食大烟的方式是从口鼻吸入，所以人们将这种吸毒方式称为“吸”，在民间，“吸毒”与“吸大烟”是同义词。现在，“吸毒”一词的内涵已扩大：一是毒品的范围扩大了，即凡不是以医疗为目的的滥用麻醉药品与精神药品，都属于吸毒的范围；二是吸毒的方式增多了，由过去单一的烟吸发展为口服、鼻吸、肌肉注射和静脉注射等。二者所指的都是非医疗需要和目的，而长期采用某种方式超量使用具有成瘾性的违禁药品。
14.什么是化妆品？
化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
15.什么是化妆品不良反应？
化妆品不良反应（Cosmetic Adverse Reaction，CAR）是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。
来源：国家药品不良反应监测中心
